Производство и сборка высокотехнологичных медицинских изделий

Материал, технология, расчет стоимости при разной серийности

Вывод на рынок любого изделия особенно – медицинского, имеет свои особенности. Важен набор технологий и доступности специалистов для их реализации, оборудование для эффективного производства, доступность материала, и его соответствие законодательным нормам в применении, замена на аналоги. Особенно – когда речь идет о выводе на рынок высокотехнологичного оборудования с локализацией производства и/или получением статуса российского производителя с включением в реестр. Имея значительный практический опыт, специалисты ООО «СТАНДАРТ» подберут комплектующие, материал, производственную модель с оптимизацией себестоимости для вывода вашей разработки на рынок. В случае необходимости мы организуем для Вас производство под ключ.

Контрактное производство медицинских изделий полного/частичного цикла

ООО «СТАНДАРТ» — контрактное производство медтехники полного и частичного цикла. Берём на себя комплексное производство, или отдельные этапы — в зависимости от того, какие наработки есть. Работаем как с готовыми чертежами, так и разрабатываем «КД» с нуля.

Выпуск продукции для медицинских «стартапов» и масштабирование производства продукции для уже работающих в секторе компаний — наш профиль. Снизим риски простоев оборудования, и позволим новичкам рынка производства сфокусироваться на формировании рынка сбыта и маркетинге, выполнив задачи по производству контрактным методом. Наши специалисты разбираются в производственных моделях разной степени готовности оборудования, и в потребностях рынков.

• Полный цикл — от концепции и технического задания — до упакованного, маркированного изделия.
• Частичный цикл — изготовление отдельных элементов и узлов, сборка. Изготовление готовых узлов, соединений и сборок с рекомендациями для серийной модели производства.
• Серийное производство одноразового (и нет) медицинского инструмента и расходных материалов.
• Изготовление пресс-форм и технологической оснастки для литья и штамповки пластиков.
• Паспорта производства и сборки с описанием техпроцессов.
• Руководства по эксплуатации для конечного пользователя.

Этапы сотрудничества. От идеи до серии

Подготовка

• Разработка технологической документации и чертежей.
• Адаптация конструкции (при необходимости) под доступные материалы и технологии.
• Проверка и корректировка документации при переходе на серийный выпуск.

Испытания

• Опытный образец — изготовление и испытание.
• Пилотная партия — отработка серийной технологии при расчете разного количества изделий.
• Изготовление сопутствующего оборудования — пресс-формы, технологическая оснастка для оптимизации производства.

Сопутствующие услуги (при необходимости)

• Изготовление паспортов производства с описанием техпроцессов.
• 3D-сканирование и обмеры исходной детали.
• Материаловедение — анализ состава и подбор российских аналогов.
• CAD-моделирование (компьютерное проектирование).

Помощь с регистрацией медицинского изделия

• Регистрация медицинского изделия — процесс с десятками подводных камней. Мы знаем, на что обратить внимание.
• Формирование комплекта документов и пошаговые действия для получения «РУ» (регистрационного удостоверения).
• Подготовка документов для включения в «719-е» постановление Минпромторга — преференции при госзакупках и перечень льгот.
• Консультации по механизму вывода на рынок — быстрый и оптимальный путь.
• Важно, что мы стараемся формировать документацию параллельно с производством, а не «потом». Это экономит 2-3 месяца на выводе продукта. Изделие не есть продукт.

Помощь в выборе механизма вывода продукта на рынок

Подскажем оптимальный путь: «РУ», «719-е постановление», нотификация. Зависит от типа изделия и предполагаемого рынка сбыта.

Почему производители медтехники выбирают ООО «СТАНДАРТ»

• Понимаем специфику медицины. Допуски в медицинских изделиях жёстче, чем в обычном машиностроении. Координатно-измерительные машины, контроль на каждом переделе — не формальность, а норма.
• Полный цикл на одной площадке. Конструктора, технологи, производство, сборка, документация для «РУ».
• Малые серии — не проблема. 50, 100, 200 штук — нормальный заказ. Не говорим «слишком мало» и не закладываем в цену завышенную «малотиражную наценку».
• Документация параллельно с производством.
• Пакет сопутствующих документов формируется одновременно с выпуском деталей.
• Собственная оснастка. Пресс-формы, приспособления, вакуумные столы, технологическая оснастка – большую часть делаем сами, не ждём поставщиков, что экономит время.

ООО «Стандарт» / некоторые производители

Мы полезны для:

• Производители медтехники — потеряли импортного поставщика компонентов.
• Клиники и медцентры — нужны расходники к оборудованию, снятому с поставок.
• Стартапы в медтехе — нужно производство без строительства завода или сделать несколько образцов для выставки или протестировать на предмет востребованности или качества.
• Дистрибьюторы — хотят перейти от перепродажи к собственному продукту.
• Разработчики — есть идея, но нет производственной базы и производственной компетенции.

О нас говорят заказчики

«Воспроизвели расходник, который перестал поставляться. От первого звонка первых поставок — четыре месяца. Без них пришлось бы закрывать направление.»
_{-Коммерческий директор, дистрибьютор медоборудования}

«Помогли собрать документы для 719-го постановления и для РУ одновременно. Обычно это два отдельных проекта на полгода каждый, а тут уложились в четыре месяца.»
_{— Руководитель R&D, производитель мед.изделий для лапароскопии.}

• Производство медицинского оборудования полного цикла
• Опыт работы
• Укомплектованный штат необходимых специалистов
• 110+ сложных проектов реализовано.